4SC AG: Highlights der Hauptversammlung – Gute Position für die Vermarktung von Resminostat durch Fortschritte in 2023/2024

Planegg-Martinsried (pta034/20.06.2024/16:15) - Planegg-Martinsried, 20. Juni 2024 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, hat heute eine Zusammenfassung der wichtigsten Themen der Hauptversammlung, die heute in Martinsried stattfand, veröffentlicht

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, kommentiert: "Die letzten 18 Monate waren unglaublich arbeitsreich, aber sehr erfolgreich für 4SC. Die wichtigsten Höhepunkte des Jahres konzentrierten sich entsprechend auf Resminostat (Kinselby), da dies das zentrale Asset des Unternehmens ist. Ich möchte allen unseren Aktionären, Mitarbeitern und Partnern für ihren Beitrag zu einer wirklich erfolgreichen Phase in den letzten 18 Monaten danken. Wir bleiben optimistisch, dass sich dieser Erfolg fortsetzen wird, während wir auf die Rückmeldungen der EMA im noch verbleibenden Jahr 2024 eingehen und unsere Kommerzialisierungsoptionen für Resminostat überprüfen werden."

Zu den wichtigsten Highlights gehörten:

* Im Mai 2023 gab 4SC Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie bekannt, die bestätigten, dass Resminostat den primären Endpunkt der Studie erreicht hatte und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% im Vergleich zu Placebo mit einer Risikoreduktion von 38% zeigte. Die Studie bestätigte das bereits bekannte Sicherheitsprofil von Resminostat
* Ausgezeichnete, viel beachtete Präsentation der wichtigsten Ergebnisse der RESMAIN-Studie durch den renommierten Dermato-Onkologie-Experten und Studienleiter, Professor Dr. Rudolf Stadler, Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland, bei:
* EORTC-Jahrestagung 2023 der Tumorgruppe für kutane Lymphome im medizinischen Zentrum der Universität Leiden in den Niederlanden
* 5. Weltkongress für kutane Lymphome (5WCCL), in der City of Hope, Pasadena, Kalifornien, USA

* Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) für Resminostat (Kinselby) im Februar 2024 im Zeitplan
* Erste Rückmeldung der EMA Ende Mai 2024 erhalten, derzeit warten wir auf damit verbundene Fragen

* Resminostat erhielt in der EU von der EMA und in den USA von der FDA den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
* 4SC erhielt von der britischen MHRA im April 2024 eine Freistellung für Resminostat im Rahmen eines pädiatrischen Untersuchungsplans (Paediatric Investigation Plan, PIP)
* 4SC hat sich nach Pre-NDA-Interaktionen für Resminostat (Kinselby) mit der US-amerikanischen FDA aufgrund der Antwort der Behörde entschlossen, die Zulassung für Resminostat (Kinselby) für CTCL in den USA nicht weiter zu verfolgen
* Yakult Honsha - unser Partner für Resminostat in Japan - bereitet seinen Zulassungsantrag bei der japanischen Zulassungsbehörde PMDA vor und wartet derzeit auf Studiendaten aus dem sog. Rollover-Arm von RESMAIN und auf längerfristige Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die im 4. Quartal 2024 verfügbar sein werden
* Mit der Einreichung von Zulassungsanträgen in anderen wichtigen Regionen warten wir bis zur Zulassung durch die EMA
* Wir führen derzeit aktive Gespräche mit potenziellen Partnern über die Vermarktung von Resminostat (Kinselby) in der EU und die längerfristige Kommerzialisierung

Obwohl Reminostat (Kinselby) das wichtigste Asset der 4SC ist, sollten auch andere Punkte Erwähnung finden:

* Domatinostat wurde erfolgreich mit Vuja De verpartnert, einem US-Biotech-Unternehmen, das sich auf die Evaluierung von Domatinostat plus Rapamycin, einem niedrig dosierten, von der FDA zugelassenen oralen mTOR-Inhibitor bei Krebserkrankungen wie rezidivierendem metastasiertem Osteosarkom und refraktären Sarkomen konzentriert. Vuja De erwartet den Beginn der ersten klinischen Studien für Ende 2024
* Eine signifikante, positive Wertsteigerung des Aktienkurses des Unternehmens nach Veröffentlichung der RESMAIN-Daten für Resminostat (Kinselby)
* Die Finanzressourcen wurden gut verwaltet, mit einem Bargeldbestand, der über dem Budget für 2023 liegt
* Der Vorstand geht davon, dass das Unternehmen über ausreichend Barmittel verfügt, um die derzeit prognostizierten Ausgaben und Einnahmen bis mindestens ins Q2 2025 zu finanzieren

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Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Eleanor Cooper, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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