4SC AG: 4SC veröffentlicht Q1 Mitteilung 2024

Planegg-Martinsried (pta007/18.04.2024/07:30) - Planegg-Martinsried, 18. April 2024 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, hat heute die Quartalsmitteilung zum 31. März 2024 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen in Q1 2024 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Die vollständige Mitteilung steht auf der 4SC Homepage ( http://www.4sc.de/investoren/investoren-informationen/finanzberichte/ ) zum Download bereit.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, kommentiert: "Das erste Quartal 2024 war ein sehr geschäftiger Jahresbeginn und ein bedeutender Schritt für 4SC - Wir haben unseren Zulassungsantrag für Kinselby (Resminostat) bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und ein Vorgespräch zur Zulassungseinreichung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt. Wir prüfen zudem die Kommerzialisierungsmöglichkeiten für Resminostat in der EU und arbeiten mit unserem japanischen Partner Yakult Honsha zusammen, um dessen laufende Aktivitäten zu unterstützen. Wir erwarten, dass Q2 2024 ein weiteres arbeitsreiches Quartal für das Unternehmen sein wird."

Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q1 2023 und Finanzprognose

Zum 31. März 2024 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 6,1 Mio. € gegenüber 8,3 Mio. € zum 31. De­zem­ber 2023. Der durchschnitt­liche monatliche operative Barmittelverbrauch betrug im ersten Quartal 2024 durchschnittlich 0,74 Mio. € (Q1 2023: 0,84 Mio. €) und lag damit innerhalb des für 2024 prognostizierten Rahmens von 0,6 Mio. € und 0,9 Mio. €.

Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft über ausreichend liquide Mittel verfügt, um die derzeitige Einnahmen- und Ausgabenplanung der Gesellschaft bis mindestens zum zweiten Quartal 2025 zu finanzieren.

- Ende der Pressemitteilung -

Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Eleanor Cooper, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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