4SC AG: 4SC: Wegweisende Daten der RESMAIN-Studie auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome präsentiert

Planegg-Martinsried (pta009/11.04.2024/07:30) - Klinischer Nachweis, dass Resminostat (Kinselby) als Erhaltungstherapie das Fortschreiten der Krankheit beim fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) hinauszögern kann, was die derzeitige klinische Praxis erheblich verändern könnte.

Planegg-Martinsried, 11. April 2024 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, gibt heute bekannt, dass der renommierte Dermato-Onkologie-Experte und Studienleiter, Professor Dr. Rudolf Stadler, Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland, auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome (5WCCL) in der City of Hope, Pasadena, Kalifornien, USA, vom 11. bis 13. April 2024 Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat (Kinselby) vorstellen wird.

Die Ergebnisse beinhalten:

* RESMAIN ist eine der bisher größten randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL)
* Resminostat (Kinselby) als Erhaltungstherapie für fortgeschrittenes CTCL verzögert nachweislich das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten – ein neues Behandlungsparadigma bei CTCL
* Die Behandlung mit Resminostat (Kinselby) hat eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von 97,6% im Vergleich zu Placebo gezeigt, mit einer Risikoreduktion von 38% in den kürzlich bekannt gegebenen Studienergebnissen (medianes PFS: 8,3 Monate versus 4,2 Monate; p=0,015; HR: 0,623 (95%CI: 0,424, 0,916)
* Die mediane Zeit bis zur nächsten Behandlung (median TTNT) zeigte eine signifikante Verbesserung für Resminostat (Kinselby) im Vergleich zu Placebo, die sich mit 8,8 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten mehr als verdoppelte; p= 0,002; HR: 0,594 (95% CI: 0,428, 0,825)
* Die Nebenwirkungen von Resminostat waren überwiegend leicht bis mittelschwer, überschaubar und reversibel

* Zusätzliche Analysen zeigten
* eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS (definiert vom Beginn der letzten Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) von 24,3 Monaten für die mit Resminostat behandelten Patienten, verglichen mit 14,9 Monaten für die Patienten in der Placebogruppe
* Resminostat (Kinselby) verzögerte signifikant die Entwicklung neuer Hauttumore sowie die Verschlimmerung bereits bestehender Hauttumore

* 4SC hat im Februar 2024 einen Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union gestellt.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, kommentiert: "Wir sind stolz darauf, diese wegweisenden Daten auf einer so renommierten Konferenz zu präsentieren. Es ist klinisch erwiesen, dass unsere einzigartige Behandlung das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL signifikant verlangsamt und Hoffnung gibt, wo keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Nachdem wir die EMA-Zulassung beantragt haben, konzentrieren wir uns in nächster Zeit auf die Registrierung und Kommerzialisierung von Kinselby in Europa, um diese Therapie schnell in den klinischen Einsatz zu bringen."

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Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Eleanor Cooper, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2023) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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