4SC AG: 4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023 und veröffentlicht Ausblick

Planegg-Martinsried (pta007/22.03.2024/07:30) - Planegg-Martinsried, 22. März 2024 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2024 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage ( http://www.4sc.de/investoren/investoren-informationen/finanzberichte/ ) heruntergeladen werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "2023 war ein echtes Durchbruchsjahr für 4SC, dem die Einreichung unseres Zulassungsantrags für Resminostat (Kinselby) bei der EMA im Februar 2024 folgte. Dies ist für 4SC ein sehr bedeutender Schritt nach vorne und ein großer Erfolg für unser Team. Es stärkt unser Resminostat-Programm und wird unsere laufenden Bemühungen unterstützen, diese wichtige Behandlung nicht nur für Patienten verfügbar zu machen, sondern auch Resminostat als Vermögenswert zu kommerzialisieren und einen Mehrwert für unsere Aktionäre zu generieren."

Wichtige Ereignisse im Jahr 2023

* Im Januar 2023 wurde der Antrag auf Eignung (Eligibility Request) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Resminostat bei CTCL angenommen. Auf seiner Sitzung im Dezember 2022 stimmte der CHMP auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen zu, dass Resminostat für die Einreichung eines Antrags auf eine EU-Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geeignet ist.
* Im Mai 2023 gab 4SC Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie bekannt, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt in der RESMAIN-Studie erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% mit einer Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo vorzuweisen ist. Die Studie bestätigte das bereits gut bekannte Sicherheitsprofil von Resminostat bei CTCL.
* Zusätzlich reichte das Unternehmen im Mai 2023 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung für Resminostat in CTCL ein und beantragte die Ernennung von Berichterstattern (Rapporteuren).
* Im Juni 2023 teilte die EMA 4SC mit, dass die Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) angenommen wurde. Die EMA hat 4SC außerdem mitgeteilt, dass der von der 4SC vorgeschlagene Handelsname für Resminostat - Kinselby - von der von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde.
* Im September 2023 präsentierte der Prüfarzt der RESMAIN-Studie, Professor Dr. Rudolf Stadler (Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland) auf der Jahrestagung der EORTC Cutaneous Lymphoma Tumour Group positive neue Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAN-Studie. Die vorgestellten Ergebnisse zeigten, dass eine Erhaltungstherapie mit Resminostat in fortgeschrittenem CTCL das Fortschreiten der Erkrankung nachweislich hinauszögern kann, was seiner Meinung nach zu einer signifikanten Änderung der derzeitigen klinischen Praxis führen könnte. Zusätzliche Analysen ergaben, dass die behandelten Patienten, die Resminostat erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS (definiert vom Beginn der letzten Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) von 24,3 Monaten aufwiesen, verglichen mit 14,9 Monaten für die Patienten in der Placebogruppe. Zusätzlich zeigte sich eine signifikante Verzögerung bei der Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung besteh­ender Haut­tumore.
* Ebenfalls im September 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von 4SC auf Orphan Drug Designation für Resminostat zur Behandlung von CTCL stattgegeben.
* Im Oktober 2023 erhielt 4SC von der EMA die Orphan Drug Designation für Resminostat für die Behandlung von CTCL.
* Im Dezember 2023 gab der Vorstand der 4SC AG bekannt, dass bei der Gesellschaft ein Verlust in Höhe von mehr als der Hälfte des Grundkapitals eingetreten ist und gemäß § 92 Abs. 1 AktG eine Hauptversammlung einberufen wird. Die Versammlung fand am 7. Februar 2024 statt.

Operativer Ausblick für 2024

Der zukünftige Erfolg oder Misserfolg von 4SC als Unternehmen ist eng mit dem Ergebnis des Zulassungsantrags für Resminostat, ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen (HDAC) der Klasse I, IIb und IV, der als Erhaltungstherapie bei CTCL entwickelt wird verknüpft.

Resminostat zeigte in der RESMAIN-Zulassungsstudie einen signifikanten Nutzen als Erhaltungstherapie, indem es die Zeitspanne verlängert, in der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit stabil blieben. Die Studienergebnisse wurden im Mai und September 2023 veröffentlicht. Da diese Daten positiv ausgefallen sind, hat 4SC anschließend die Marktzulassung von Resminostat zur Behandlung von CTCL in Europa beantragt. Die Zulassungsanträge für Großbritannien und die Schweiz sind in Arbeit; außerdem wurde bei der FDA im Februar 2024 ein Antrag auf eine Vorbesprechung für den Zulassungsantrag (pre-New Drug Application (NDA) meeting request) eingereicht. In Japan ist Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) für die Einreichung des Zulassungsantrags für Resminostat verantwortlich.

In 2024 beabsichtigt 4SC, ihre Ressourcen auf die Adressierung von Fragen der EMA im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für Resminostat zu fokussieren sowie sich auf die Evaluierung von Rückmeldungen der US-amerikanischen FDA zum Pre-NDA-Antrag zu konzentrieren. Zusätzlich führt 4SC mit Unterstützung einer global tätigen Investmentbank weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie über die Kommerzialisierung des Resminostat-Programmes.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2023 und Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2023 auf 8.321 T €. Der durchschnitt­liche monatliche operative Finanzmittelverbrauch lag im Jahr 2023 bei 792 T € und damit leicht unter der für 2023 prognosti­zier­ten Spanne von 800 T € bis 1.100 T €. Dies ist die Folge späterer Zahlungen für vereinbarte Meilensteine in bestehenden Verträgen für laufende klinische Studien. Unter Betrachtung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der derzeit verfügbare Finanzmittel­bestand mindestens für die nächsten 12 Monate der Geschäftstätigkeit ausreichen wird.

Während 4SC's Bestand an Finanzmitteln von 8.321 T € Ende 2023 eine solide Liquiditätsposition für das Jahr 2024 darstellen, ist dennoch klar, dass sich das Finanzierungsumfeld für Biotech-Unter­­nehmen in 2023 deutlich verschlechtert hat. Dementsprechend ist der Vorstand nach wie vor vorsichtig in Bezug auf 4SC's Fähigkeit, zusätzliche Mittel durch weitere Kapitalmaß­nahmen zu beschaffen und Einnahmen mit Geschäftspartnern zu erzielen. Um diesem Risiko zu begegnen, hat 4SC im ersten Quartal 2024 einen zweiten Darlehensvertrag mit seinem größten Aktionär abgeschlossen, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3,5 Mio. € an verfügbaren Mitteln einräumt. 4SC erwartet für das Jahr 2024 einen durch­schnittlichen monatlichen operativen Barmittel­ver­brauch zwischen 600 T € und 900 T €.

- Ende der Pressemitteilung -

Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Eleanor Cooper

Phone: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2023) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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