4SC AG: 4SC veröffentlicht Halbjahresbericht und gibt Update

Planegg-Martinsried (pta005/08.08.2024/07:30) -
* Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Resminostat (Kinselby) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht
* Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome vorgestellt
* Produktspezifische Freistellung für Resminostat (Kinselby) im Rahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts (Pediatric Investigation Plan, PIP) durch die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) erhalten

Planegg-Martinsried, 8. August 2024 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2024 veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2024 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC Homepage ( http://www.4sc.de/investoren/investoren-informationen/finanzberichte/ ) zum Download bereit.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Nach den positiven Ergebnissen der RESMAIN-Studie haben wir im Februar 2024 unseren Antrag auf Marktzulassung für Kinselby bei der EMA eingereicht und Anfang Juli Fragen im Rahmen der Zulassungsbewertung erhalten. Unser Ziel ist es, diese Fragen bis Ende 2024 zu beantworten und möglichst bis Mitte nächsten Jahres die Genehmigung für die Vermarktung von Kinselby in der EU zu erhalten. Wir sind nach wie vor der Ansicht, dass wir für die nächste Phase der Entwicklung von Kinselby gut aufgestellt sind, indem wir die Zulassung des Medikaments für die Vermarktung in der EU, Großbritannien und der Schweiz anstreben. Kinselby ist nach wie vor einzigartig als Erhaltungstherapie bei CTCL positioniert, wo es den Patienten erhebliche Vorteile bieten kann, indem es das Fortschreiten der Krankheit aufhält. Für den Rest des Jahres 2024 konzentrieren wir uns darauf, die EMA-Zulassung zu erhalten, damit wir Kinselby so schnell wie möglich für Patienten verfügbar machen können."

Wichtige Ereignisse im 1. Halbjahr 2024

* Im Februar 2024 reichte 4SC bei der EMA den Zulassungsantrag für Resminostat (Kinselby) bei fortgeschrittenem CTCL ein, der Anfang März 2024 als ausreichend für die Prüfung akzeptiert wurde
* 4SCs Partner für Japan, Yakult Honsha, ist für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Kinselby (Resminostat) in Japan verantwortlich
* Im ersten Quartal 2024 schloss 4SC einen zweiten Darlehensvertrag mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3,5 Mio. Euro an verfügbaren Mitteln gewährt
* Im April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass der renommierte Dermato-Onkologie-Experte und Studienleiter der RESMAIN-Studie, Professor Dr. Rudolf Stadler (Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland), auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome (5WCCL) in Pasadena, Kalifornien, USA, wegweisende Daten aus der RESMAIN-Zulassungsstudie zu Resminostat (Kinselby) präsentierte
* Außerdem erhielt 4SC im April 2024 von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eine produktspezifische Freistellung für Resminostat (Kinselby) im Rahmen des Pediatric Investigation Plan (PIP)
* 4SC ist mit Vuja De eine Partnerschaft eingegangen - einem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen, das sich auf die Erprobung von Domatinostat in Kombination mit Rapamycin bei Krebserkrankungen wie rezidivierendem metastasiertem Osteosarkom und refraktären Sarkomen konzentriert

Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2024 und Finanzprognose

Zum 30. Juni 2024 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 4,426 Mio. € gegenüber 8,321 Mio. € zum 31. Dezember 2023. Der monatliche operative Barmittelverbrauch betrug im ersten Halbjahr 2024 durchschnittlich 0,649 Mio. € (H1 2023: 0,945 Mio. €) und lag damit innerhalb der für 2024 prognostizierten Spanne von 0,6 Mio. € und 0,9 Mio. €.

Der Vorstand von 4SC geht davon aus, dass die derzeitigen Mittel ausreichen sollten, um 4SC bis ins erste Quartal 2025 zu finanzieren.

Operativer Ausblick 2024

4SC konzentriert sich vollumfänglich auf die Registrierung und Vermarktung von Resminostat (Kinselby) in der Europäischen Union und die Evaluierung der Optionen des Unternehmens für die Kommerzialisierung von Resminostat (Kinselby).

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Für weitere Informationen:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Eleanor Cooper, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4sc@optimumcomms.com

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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