​SIVA Health AG: Zulassung für erstes KI-basiertes Medizinprodukt zur kontinuierlichen ambulanten Hustenüberwachung

[ Report ]

Zürich (pts027/16.07.2024/14:00) - Die SIVA Health AG, ein Schweizer MedTech-Unternehmen, hat für ihr kontinuierliches Hustenüberwachungssystem eine Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erhalten. Es ist das erste vollautomatische, KI-basierte System zur kontinuierlichen ambulanten Hustenüberwachung, das als Medizinprodukt zugelassen wird.

Die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa bedeutet, dass das Produkt die strengen EU-Gesundheits-, Sicherheits- und Schutzvorschriften für Medizinprodukte erfüllt. Das Schweizer Unternehmen plant nun, das System in den EU-Ländern auf den Markt zu bringen, während es gleichzeitig eine Marktzulassung für die USA anstrebt.

Millionen von Menschen auf der Welt leiden unter chronischem Husten, einer äußerst belastenden Krankheit. Das neuartige Hustenüberwachungssystem von SIVA Health verbessert die Versorgung von Patienten mit chronischem Husten erheblich, indem es eine objektive Messung des Behandlungserfolgs ermöglicht. Bei den derzeitigen Diagnoseverfahren werden Fragebögen eingesetzt, was zu langen Abklärungszeiträumen führt.

Die Innovation im Bereich der Pneumologie kann mit der kontinuierlichen Glukosemessung bei Diabetes verglichen werden.

Dr. Alexander Duschau-Wicke, CEO: "Dieser wichtige Meilenstein ermöglicht es uns, Kliniker bei der Betreuung von Patienten mit chronischem Husten zu unterstützen. Zum ersten Mal können sie die Krankheitslast ihrer Patienten messen und objektiv beurteilen, wie sie auf Behandlungsoptionen ansprechen. Wir gehen davon aus, dass unser System entscheidend dazu beitragen wird, lange Diagnosewege zu verkürzen und den Patienten zu helfen, schneller eine angemessene Behandlung zu erhalten."

Darüber hinaus ist die Zertifizierung auch für pharmazeutische Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um hochauflösende Daten von Patienten in globalen Studien zur Arzneimittelentwicklung zu erhalten. Mit der CE-Kennzeichnung können nicht nur wie bisher in Studienzentren in Nord-, Mittel- und Südamerika und den APAC-Ländern Langzeitdaten zu Husten erhoben werden, sondern nun auch in europäischen Studienzentren.

Dr. Laura Kütt, Director of Clinical Affairs: "Die Regulierungsbehörden verlangen von Arzneimittelherstellern zunehmend aussagekräftige Daten über den tatsächlichen Nutzen ihrer Substanzen. Die derzeit verwendete Messung der Hustenfrequenz, die auf 24 Stunden beschränkt ist, weist eine große Variabilität von Tag zu Tag auf. Mit der Langzeitüberwachung des Hustens durch das SIVA-System wird die statistische Aussagekraft erhöht und die erforderliche Stichprobengröße verringert, was zu einer schnelleren Markteinführung neuer Medikamente führt."

Über das Unternehmen:

Die SIVA Health AG ist ein MedTech-Unternehmen im Bereich der KI-basierten Biomarker und arbeitet mit globalen Gesundheitsunternehmen, Forschern und Kliniken zusammen. Basierend auf einer engen Zusammenarbeit mit der klinischen Arzneimittelentwicklung hat die SIVA Health AG ein KI-basiertes System zur kontinuierlichen ambulanten Hustenüberwachung entwickelt, das nahtlose Datensätze über mehrere Wochen oder Monate liefert. Das SIVA-System wird inzwischen in globalen Arzneimittelentwicklungsstudien sowie in wissenschaftlichen Studien auf der ganzen Welt eingesetzt.

Über das Produkt: Das SIVA-System kombiniert ein neuartiges, patientenzentriertes, leichtes Wearable mit einer Medizinprodukte-Software, die in einer sicheren Cloud betrieben wird. Es liefert Hustenprofile aus dem Alltag über mehrere Wochen und Monate sowie kontextbezogene Daten.

Disclaimer:

Diese Informationen enthalten Einzelheiten über Medizinprodukte, die möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind und möglicherweise nicht von allen staatlichen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt genehmigt oder auf den Markt gebracht wurden. Diese Informationen sind nicht als Aufforderung oder Werbung für ein Produkt oder als Hinweis auf eine bestimmte Verwendung eines Produkts zu verstehen, die nach den Gesetzen und Vorschriften des Landes, in dem der Leser dieser Informationen ansässig ist, nicht zulässig ist.

PDF in englischer Version steht im Anhang zur Verfügung.

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