Biofrontera AG: Biofrontera's Lizenzpartner Louis Widmer erhält Zulassungserweiterung von Ameluz®

Leverkusen (pta033/08.06.2022/14:15) - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner und Zulassungshalter in der Schweiz, Louis Widmer SA, erfolgreich die Zulassungserweiterung von Ameluz® zur Behandlung von Aktinischer Keratose auf Extremitäten, Rumpf und Nacken erwirkt hat.

Die bereits von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA seit 2020 genehmigte Anwendung der Ameluz®-PDT bei Aktinischen Keratosen auch in der Körperperipherie wurde bei der Schweizer Arzneimittelbehörde, Swissmedic, von Louis Widmer gesondert beantragt. Louis Widmer hatte dazu die europäischen Zulassungsdokumente angepasst und bei der Behörde einen Antrag auf Zulassungserweiterung gestellt. Nach der nun erteilten Genehmigung umfasst das Schweizer Produktlabel von Ameluz® das gleiche Anwendungsspektrum, welches bereits seit 2020 in den Ländern der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich zugelassen ist.

Zwischen Biofrontera und Louis Widmer besteht seit 2014 eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in der Schweiz und Liechtenstein, unter der Louis Widmer im Jahr 2016, nach Erteilung der Zulassung durch die Swissmedic, mit der Vermarktung von Ameluz® gestartet ist. Neben der nun erfolgten Erweiterung auf die Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf, Nacken und Extremitäten, hatte Louis Widmer zuvor bereits die Anwendung unter Tageslicht, bei Feldkanzerisierung und bei oberflächlichen nicht operablen Formen des Basalzellkarzinom in der Schweizer Zulassung ergänzen lassen.

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Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist. Das Leverkusener Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera hat eines der wenigen deutschen Unternehmen eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und im US-Freiverkehr (BFAGY) gelistet. http://www.biofrontera.com/

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