4SC AG: 4SC AG stellt Domatinostat-Programm ein

Planegg-Martinsried (pta050/01.02.2022/19:00) - Planegg-Martinsried, 1. Februar 2022 – Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) haben heute nach Prüfung neuer klinischer Daten die Einstellung des Entwicklungsprogramms für Domatinostat beschlossen. Bei Domatinostat handelt es sich um einen oral verabreichten niedermolekularen selektiven Klasse-I-HDAC-Inhibitor.

4SC fokussiert seine Ressourcen nun vollständig auf Resminostat und den erfolgreichen Abschluss der laufenden zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie bei CTCL und bereitet sich auf die Kommerzialisierung von Resminostat im Falle positiver Daten vor. Die Finanzierung von 4SC ist weiterhin gesichert, und das Unternehmen geht davon aus, über genügend liquide Mittel zu verfügen, um Topline-Ergebnisse aus der RESMAIN-Studie erhalten zu können.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: „Als Unternehmen ist uns bewusst, dass die Entwicklung neuer Medikamente für Patienten mit bösartigen Erkrankungen eine wichtige, aber schwierige Aufgabe ist. Daher bewerten wir unsere Entwicklungsprogramme regelmäßig, sobald neue Daten vorliegen. Auf dieser Grundlage treffen wir dann gewissenhaft Entscheidungen, die sowohl für die Patienten als auch für unsere Aktionäre möglichst vorteilhaft sind.

Natürlich ist es bedauerlich, dass wir uns für die Einstellung der Entwicklung von Domatinostat, einschließlich aller aktuell laufenden klinischen Studien, entschieden haben. Zwar waren die präklinischen Daten für den Produktkandidaten sehr überzeugend, aber basierend auf den jetzt verfügbaren klinischen Informationen, die zu gegebener Zeit veröffentlicht werden, ist es unwahrscheinlich, dass Domatinostat einen Nutzen für Patienten, Ärzte oder Aktionäre generieren wird. Wir danken den Prüfärzten, Patienten und Mitarbeitern, die an diesem wichtigen Forschungsprogramm mitgewirkt haben, und konzentrieren unsere Ressourcen nun auf Resminostat. Wir gehen davon aus, dass wir wie geplant im Jahr 2023 ein Ergebnis für unsere Zulassungsstudie in CTCL erreichen werden."

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Weitere Informationen

Über 4SC

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 41 Mitarbeiter (Stand: 1. Februar 2022) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).

Über Resminostat

Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedenen Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden etwa 190 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung bei CTCL zu erhalten.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von mehreren Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al.,2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

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